Apa Saja Persyaratan Dokumen Untuk Permohonan Registrasi Impor

Halo #SahabatBPOM,

Untuk para Importir, apa aja sih persyaratan dokumen untuk Permohonan Registrasi impor ?

Sahabat BPOM bisa cek Persyaratan dokumen untuk Permohonan Registrasi impor bisa di PerBPOM No. 25 TAHUN 2023 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam Pasal 34.

Persyaratan dokumen sebagai berikut:

a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

b. Surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari produsen/Prinsipal negara asal yang masih berlaku paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:

1. nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal;

2. nama Importir;

3. merek dan/atau nama dan ukuran Kemasan produk;

4. tanggal diterbitkan;

5. masa berlaku penunjukan keagenan;

6. hak untuk melakukan registrasi, importasi, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan

7. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal,

c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan;

d. dalam hal Obat Bahan Alam impor tidak diedarkan di negara tempat produksi, maka pelaku usaha harus melampirkan:

1. surat keterangan dari produsen yang menjelaskan bahwa Obat Bahan Alam impor tidak diedarkan di negara tempat produksi dan disertai keterangan negara tujuan ekspornya; dan

2. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang masih berlaku dari negara tempat Obat Bahan Alam impor diedarkan sebagaimana dimaksud pada angka 1, yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan,

e. sertifikat cara pembuatan yang baik dari Produsen di negara asal yang setara dengan Sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia dengan ketentuan:

1. sesuai dengan bentuk Sediaan yang diimpor;

2. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa berlaku sertifikat berakhir dan disertai bukti permohonan perpanjangan sertifikat; dan

3. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dan dibuktikan dengan surat keterangan dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal.