Klik Disini

SKI merupakan kepanjangan dari Surat Keterangan Impor yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa : 

1. SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat & obat tradisional dan bahan obat & obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia. 
2. SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan dan bahan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan & pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

1. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM 
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan



SKI border dapat diartikan bahwa SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan.



SKI Post Border diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, dimana dokumen SKI bukan diperiksa oleh petugas Dirjen Bea Cukai melainkan diperiksa oleh Kementerian/Lembaga sesuai lartas komoditi sehingga dengan/tanpa adanya SKI, barang dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Bahan/produk jadi Obat Kuasi dan SK wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang.

Obat Tradisional tidak dapat keluar dari wilayah kepabeanan jika tidak memiliki SKI Badan POM. 

 

Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI.



SKI diajukan melalui sistem elektronik e-bpom.pom.go.id. Pelaku usaha wajib memiliki akun e-bpom sebelum mengajukan SKI.

Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan dengan mekanisme pembayaran secara elektronik. 

1. Biaya SKI Bahan Baku: Rp50.000/ item produk
2. Biaya SKI Produk Jadi: Rp100.000/ item produk

Importir yang akan mengajukan SKI bahan baku Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan, maka persyaratan yang harus 

dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

1. Surat Pernyataan Penggunaan
2. Faktur/invoice
3. Sertifikat analisis
4. Material safety data sheet (MSDS)
5. Certificate of Health/ Certificate of Free Sales yang diterbitkan instansi pemerintah di negara produsen yang mencantumkan statement aman dikonsumsi manusia atau diperjualbelikan untuk konsumsi manusia
6. Laporan Pendistribusian bahan baku yang diimpor sebelumnya

Importir yang akan mengajukan SKI Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi, maka persyaratan yang 

harus dilengkapi dengan cara mengupload dokumen:

1. Faktur/invoice
2. Sertifikat analisis
3. Persetujuan izin edar

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi yang  dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa  simpan (batas kedaluwarsa) paling singkat 2/3 (dua pertiga) masa simpan. Jika produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi kurang dari 2/3 (dua pertiga) maka pengajuan SKI Border/Post Border ditolak.

Parameter uji Obat Tradisional yang harus tercantum dalam  sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019 tentang persyaratan mutu OT

Parameter uji SK yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji cemaran mikroba berdasarkan bentuk sediaan, sesuai Peraturan Badan POM No. 17 tahun 2019 tentang persyaratan mutu SK



Jika Importir tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka Importir hendaklah melampirkan surat pernyataan sampling. OT dan SK tersebut pada saat datang tidak boleh didistribusikan/diedarkan namun harus disampling terlebih dahulu untuk kemudian dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi di Indonesia, atas biaya dari Importir.