Ya, boleh, sepanjang tercantum dalam Protap dan uraian jabatan masing-masing dan dipastikan mempunyai kompetensi yang memadai untuk melakukan pelulusan akhir.
Ya. Penanggung jawab Pemastian Mutu OT adalah APJ IOT yang salah satu tugasnya adalah bertanggung jawab meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
Penerbitan Dokumen atau Protap baru tidak memerlukan proses pengendalian perubahan (change control). Sesuatu yang melalui change control adalah perubahan dari sesuatu yang sudah ada.
Ya. Karena pengadaan alat produksi baru, dapat memengaruhi :
Dokumen pelulusan akhir, dan dokumen pengkajian Catatan Bets ditandatangani oleh APJ / Penanggung Jawab Pemastian Mutu IOT (Lihat jawaban pada pertanyaan nomor 2).
Yang harus seorang apoteker adalah Penanggung Jawab QA, sedangkan yang lain tidak ditetapkan.
CPOTB dan CPOB pada prinsipnya sama, namun ada aspek-aspek tertentu yang spesifik untuk Obat Tradisional sehingga perlu pelatihan khusus / terpisah untuk aspek-aspek yang bersangkutan.
Tidak ada yang mengharuskan pemberian pelatihan Sanitasi & Higiene rutin tiap 3 bulan. Industri (QA) yang menetapkan. Jika hasil evaluasi pelatihan yang selama ini ditentukan/dipraktekkan tidak efektif, perlu diubah frekuensi, metode dan atau trainer pelatihan.
Ya, bahkan sangat dianjurkan, karena Quality Operations umumnya mencakup Quality Assurance, Quality Compliance, Quality Control (dan R&D) dan APJ OT adalah pemegang fungsi kepala QA.
Ya. Namun pada halaman pertama berupa tanda tangan dan pada halaman selanjutnya dapat berupa paraf untuk menjaga keontetikan.
Logbook sebaiknya tidak terpisah untuk tiap kegiatan. Pemisahan akan menyulitkan perusahaan melakukan penelusuran apabila ada kasus.
Ya. Sistem mutu tidak perlu dipisah; yang terpenting diuraikan dalam Dokumen Induk bahwa perusahaan memiliki Fasber, namun dokumen masuk dalam 1 sistem mutu apabila memiliki ruang lingkup yang sama. Misalnya protap pembuatan protap tidak perlu dipisah untuk IOT dan IO.
Pemusnahan dokumen gudang penyimpanan yang diatur Pemerintah mengikuti Peraturan Pemerintah yang berlaku.
Ya. Penandaan dipasang setelah status “RELEASED” dan perintah diberikan oleh QA berupa label atau stempel yang penyimpanan dan penggunaannya dikendalikan oleh QA.
Yang bertanggung jawab membuat / menyusun:
Pada DPI tercantum daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan, jadi alat yang digunakan pada PPI sesuai dengan salah satu alat yang dicakup dalam daftar tersebut.
CPOTB tidak mengatur hierarki dokumen; sepanjang konsisten dan diterangkan dalam Sistem Mutu. Protap (Standard Operating Procedure) harus rinci untuk dapat digunakan di lapangan / oleh petugas pelaksana.
Perlindungan dokumen terhadap “penyalahgunaan” atau “penyebaran” bukan merupakan masalah CPOTB melainkan masalah sistem keamanan (security), maka aspek tersebut tidak dicakup dalam Pedoman CPOTB.
Pengesahan Protap umumnya sebagai berikut:
Hasil reproduksi dokumen PPI untuk dijadikan Catatan Pengolahan Bets tidak harus diotorisasi oleh Pemastian Mutu, namun Perusahaan harus mempunyai sistem yang menjamin keakuratan dan kemutakhiran dokumen tersebut.
Tidak. Karena nomor telah digunakan untuk protap yang sah. Penomoran adalah unik untuk tiap protap dan tertelusur dan setiap perusahaan harus mempunyai sistem penomoran dokumen termasuk Protap.
Perusahaan yang menetapkan sendiri berapa lama dokumen yang “obsolete” disimpan.
Prosedur Pengolahan Induk (PPI) adalah instruksi proses dan - sekaligus - formulir untuk mencatat peristiwa suatu bets, Catatan Pengolahan Bets (CPB) berisi rekaman data dari peristiwa pengolahan; teks pada CPB identis dengan teks pada PPI, karena CPB “dilahirkan” dari induknya (PPI) melalui (proses) pengopian.
Boleh, namun perlu diperhatikan persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan tiap jenis komoditi dan kapasitas sarana penunjang.
Persyaratan bagi:
Tidak perlu melakukan seluruh tahapan kualifikasi. Yang perlu dilakukan/ditetapkan adalah:
Frekuensi rekualifikasi tergantung dari:
Boleh, asal standar kalibrasi turunan tersebut tertelusur ke standar kalibrasi internasional.
Menurut CPOTB, air yang digunakan minimal harus memenuhi syarat Air Minum sesuai Permenkes No. 492 / 2010 Persyaratan Kualitas Air Minum. Cara menyanitasi sistem loop dapat dipelajari dari buku Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industi Farmasi tahun 2013.
Disadari bahwa di pengemasan sekunder, risiko kontaminasi kecil. Namun pada prinsipnya di lingkungan pabrik, tidak diperbolehkan menggunakan pakaian dari rumah, karena kita tidak mengetahui kontaminasi apa yang terdapat dari perjalanan sampai ke tempat kerja.
Penanganan stok dapat menggunakan sistem elektronik tanpa menghilangkan label, dengan menempelkan barcode yang dapat dibaca dengan sistem terkomputerisasi (dengan cara pemindaian / scanning). Dalam barcode dimasukkan informasi yang dipersyaratkan CPOTB.
Sebaiknya cara pencucian simplisia dengan air mengalir. Bila dengan cara bertahap, pengotor dapat tertinggal dalam wadah dan simplisia menjadi kotor kembali. Apabila air mengalir tidak tersedia, tetapkan dahulu standar kebersihan dari simplisia. Lakukan percobaan berapa tahap diperlukan untuk mencapai standar kebersihan tersebut.
Tidak. Masing-masing alat ukur harus dikalibrasi. Personil yang melakukan kalibrasi harus terkualifikasi (mendapat pelatihan kalibrasi) oleh lembaga kalibrasi yang terakreditasi atau oleh personil yang disebut di atas.
Bahan awal harus ikut Farmakope Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia (MMI) dan kompendial resmi negara lain (Contoh Farmakope Tiongkok). Dalam hal apabila sediaan dibuat di Fasilitas Bersama harus mengikuti ketentuan yang tercantum dalam Surat Keputusan Fasilitas Bersama.
Jika tidak tercantum dikompendial atau referensi resmi lain, bisa menggunakan spesifikasi internal sendiri namun harus didaftarkan di Badan POM. Badan POM akan menilai spesifikasi yang dicakup dalam dokumen Dosier Registrasi dan menetapkan memenuhi syarat atau tidak.
Pigeon hole adalah sarana transfer produk dari kelas kebersihan tinggi ke kelas kebersihan lebih rendah, umumnya dari pengemasan primer ke pengemasan sekunder.
Desain, secara prinsip:
Audit pemasok termasuk aspek atau salah satu subsistem mutu; oleh sebab itu menjadi tanggung jawab QA (yakni pemegang peranan sebagai pemrakarsa dan pemimpin tim audit eksternal).
Sebaiknya untuk pengemasan setiap SKU disediakan satu Prosedur Pengemasan Induk, karena komponen bahan pengemasnya berbeda paling sedikit pada ukuran sachet, dan ukuran dan klaim isi dos dsb.
Dalam melakukan validasi pembersihan harus ditentukan marker dari produk yang diproses pada line sirup. Penentuan marker dilakukan berdasarkan kelarutan, toksisitas, dosis terapi, bau, dan warna. Semua dinilai menggunakan skor atau matriks. Skor tertinggi yang diperoleh dari matriks tersebut dijadikan sebagai product marker. Setelah diketahui produknya, dapat dihitung Maximal Allowable Concentration (MACO)-nya. Lihat POPP CPOB Jilid I.
Spesifikasi mikrobiologi:
Hasil environmental monitoring TMS menandakan bahwa lingkungan kerja tidak terkendali yang memungkinkan kontaminasi dan atau kontaminasi silang telah terjadi terhadap produk yang diproses.
Kami yakin, Anda tidak mencakup tingkat kontaminasi (partikel , mikro dsb.) dalam spesifikasi produk jadi, dan oleh sebab itu tidak akan menguji tingkat kandungan kontaminanasi produk dalam rangka pelulusan produk jadi.
Jika hasil monitoring menyimpang dari spesifikasi lingkungan yang ditetapkan, maka Prosedur Penanganan Penyimpangan harus dilaksanakan. Penyebab akar masalah ditindaklanjuti dengan tindakan korektif dan preventif melalui proses CAPA.
Produk jadi dievaluasi berdasarkan analisis risiko untuk pelulusan / penolakan produk jadi.
Untuk melakukan uji stabilitas pasca pemasaran harus ada program uji stabilitas yang mencakup protokol, worksheet dan laporan.
RH dalam uji stabilitas suatu sediaan berupa cairan tidak perlu dikendalikan karena cairan itu sendiri sudah mengandung air.
Prinsip uji stabilitas adalah menggunakan bahan pengemas sesuai dengan yang digunakan pada pemasaran. Namun dalam ICH Q1A (R2) dijelaskan Container Closure System bahwa boleh menggunakan ukuran kemasan yang berbeda dari yang digunakan dalam pemasaran asal bisa menyimulasikan original container, baik ukuran wadah, tipe wadah maupun head space-nya (ruang kosongnya).
Mock recall dapat dilakukan secara fisik atau administratif. Tidak ada ketentuan produk apa yang harus dipilih jika melakukan mock recall secara fisik. Industri harus melakukan melalui analisis risiko.
Pengujian ekstrak hasil IEBA dilakukan menurut spesifikasi dan metode pengujian yang ditetapkan oleh IEBA sendiri.
Jika pemasok mengirimkan buah yang sudah terstandar sesuai spesifikasi, cukup mengambil sampling dari permukaan wadah. Namun, jika belum terstandar maka sampel diambil dengan mempertimbangkan keterwakilan, misalnya atas, tengah, bawah.
Jika CoA tersedia baik, namun jika tidak tersedia tidak masalah.
Frekuensi monitor / pemantauan tergantung stabilitas cuaca. Pencatatan tiga kali sehari merupakan pemantauan minimum secara manu-al dengan alat yang terkalibrasi, jadi tidak bisa dikurangi lagi. Perlu disesuaikan jumlah alat, dan jumlah personil dengan jumlah ruangan yang akan dipantau.
Jika pengujian bersifat rutin / permanen, harus dibuat kontrak.
Untuk OT, pengujian mikrobiologi terdiri dari pengujian ALT, AKK dan bakteri patogen.
Cara memvalidasi metode analisis:
Dapat juga dilihat di Farmakope Indonesia Edisi V.
Dosis terapetik berlaku untuk OHT dan Fitofarmaka. Dosis terapetik dari marker diperoleh dari uji farmakodinamik. Dari uji farmakodinamik didapat mechanism of action dan posologi (penentuan dosis).
Tabel parameter stabilitas bisa dilihat di ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.
Yang diuji hanya stability indicating parameter. Tingkat kadar aflatoksin dapat berubah, apabila sediaan mengandung jamur yang menghasilkan aflatoxin; oleh sebab itu harus diperiksa. Kadar logam berat tidak akan berubah selama penyimpanan. Oleh sebab itu tidak harus diperiksa.
Menjalankan On Going Stability Study harus sesuai ASEAN Guideline on Stability Study of Shelf Life of TM and HS.
Inspeksi diri CPOTB adalah tuntutan regulasi, di mana Apoteker Penanggung Jawab berperan bukan hanya sebagai “koordinator” saja, tapi malahan berperan sebagai pemrakarsa inspeksi diri dan pengendali tindak lanjutnya. CPOTB dan ISO adalah dua hal yang berbeda. CPOTB tidak mengenal Management Representative (MR). Industri Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan CPOTB; bukan ISO.
Bisa dilihat dari 2 hal, yaitu administratif dan kualifikasi, yang dapat disimpulkan dari bukti pelatihan dan dievaluasi efektivitas pelatihan yang bersangkutan, dan lndividual record / pengalaman di kegiatan pembuatan OT.
Sesuai dengan kebutuhan dan dari hasil evaluasi inspektur.
Daftar periksa inspeksi diri tidak perlu dibuat terpisah namun perlu diberi catatan bila hanya relevan untuk obat atau obat tradisional.
Dalam POP Pedoman CPOTB telah tercantum kategorisasi temuan inspeksi diri CPOTB. Perusahaan harus memenuhi persyaratan CPOTB.
Referensi : POP Pedoman CPOTB Butir 11.5
Kepala Bagian Pemastian Mutu adalah Apoteker Penanggungjawab yang salah satu tanggung jawabnya adalah memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
Sedang tidak dapat melakukan Percakapan saat ini.
08:00 - 18:00 WIB
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
DITWAS OTSK BPOM RI
