Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pelaku usaha yang dapat memproduksi suplemen kesehatan di Indonesia yaitu

1. Industri Farmasi
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
3. Industri Pangan

Sertifikat yang dapat digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan yaitu

1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 
2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
3. Sertifikat Cara Pembuatan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

Berdasarkan Peraturan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 Tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan, Industri pangan hanya dapat membuat Suplemen Kesehatan dalam bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy.

Ya, berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan Pelaku Usaha harus memenuhi persyaratan antara lain telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.

Industri pangan yang akan memproduksi suplemen kesehatan wajib memperoleh surat rekomendasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Saat ini surat rekomendasi telah menerapkan disebut sebagai Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan.

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah Pemohon harus memastikan kepada Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik bahwa produk yang akan didaftarkan masuk kategori suplemen kesehatan. Selanjutnya, Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.


Dokumen yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan antara lain: 

1. Dokumen Administratif
   1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
      1. Nama perusahaan
      2. Alamat kantor 
      3. Alamat pabrik
      4. Nama direktur/pemilik
      5. Nama apoteker penanggung jawab teknis
      6. Nomor telpon/HP korespondensi
      7. Email korespondensi
      8. Bentuk sediaan dan kapasitas produksi suplemen kesehatan
      9. Jenis pangan yang dibuat bersama suplemen kesehatan
      10. Informasi Bangunan
          1. Ukuran bangunan
          2. Spesifikasi ruang produksi
             1. Lantai
             2. Langit-langit
             3. Pintu
             4. Sistem tata udara
             5. Dinding / Sekat
2. Dokumen Teknis
   1. Sertifikat atau Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
   2. Formula produk yang akan diproduksi.
   3. Pernyataan resmi dari apoteker penanggung jawab teknis bahwa:
      1. Masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi suplemen kesehatan
      2. Bahan aktif dan tambahan yang digunakan mempunyai kualitas pharmaceutical grade atau food grade;
      3. Produksi pangan tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian mutu produk suplemen kesehatan dan tidak mempengaruhi penyimpanan suplemen kesehatan.
   4. Denah Bangunan



Setiap permohonan pengajuan persetujuan baru dan pengajuan persetujuan karena perubahan fasilitas akan dilakukan pemeriksaan setempat fasilitas produksi milik Industri Pangan.

Masa berlaku Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan maksimal 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Perubahan yang mengharuskan pengajuan persetujuan antara lain:

1. Perubahan fasilitas yang mencakup :
   1. Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap kelas kebersihan;
   2. Perubahan sistem tata udara pada ruang produksi;
   3. Penambahan gudang di dalam dan di luar alamat yang tercantum pada izin sarana;
   4. Perubahan peralatan yang berdampak langsung pada mutu produk;
   5. Penambahan kapasitas produksi dengan penambahan fungsi ruangan; dan/atau
   6. Perubahan pada sistem pengolahan air.
2. Perubahan administrasi mencakup:
   1. Nama badan usaha
   2. Alamat tanpa perubahan lokasi
   3. Nama apoteker penanggung jawab teknis

1. Pastikan bahwa sarana dan prasarana serta sistem manajemen mutu sesuai dengan ketentuan CPOTB
   
2. Dokumen mutu yang berkaitan dengan penerapan CPOTB, paling sedikit:
   1. Informasi Umum
      1. Izin Industri Pangan
      2. Sertifikat CPPOB
      3. Laporan Hasil Inspeksi terakhir terkait penerapan CPPOB untuk line produksi yang digunakan bersama
   2. Sistem Manajemen Mutu
      1. Pedoman Mutu
      2. Protap pelulusan produk jadi, checklist pelulusan produk jadi, dan bukti penerapannya
      3. Protap change control dan log book daftar perubahan.
      4. Protap penanganan penyimpanan, log book atau dokumen sejenis yang berisi daftar penyimpangan dan status penyimpanagan.
      5. HACCP Plan serta daftar prerequisite program.
      6. Protap dan catatan penilaian calon pemasok/vendor dan evaluasi rutin pemasok/vendor.
      7. Protap uji stabilitas (produk baru dan pasca pemasaran)
   3. Personalia
      1. Struktur organisasi
      2. Uraian jabatan penanggung jawab produksi suplemen kesehatan
      3. Kualifikasi penanggung jawab produksi suplemen kesehatan.
      4. Program, Protap dan catatan pelatihan rutin karyawan
   4. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
      1. Denah bangunan
      2. Protap dan catatan perawatan bangunan.
      3. Skematik sistem HVAC (sistem tata udara) dan konsep desain sistem tata udara (jika ada).
      4. Spesifikasi suhu, kelembaban, perbedaan tekanan antar ruang produksi.
      5. Spesifikasi suhu dan kelembaban gudang.
      6. Protap dan catatan penggunaan HVAC/STU.
      7. Protap dan catatan perawatan HVAC/STU.
      8. Mutu air yang digunakan untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
      9. Skematik sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
      10. Protap dan catatan penggunaan sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
      11. Protap dan catatan perawatan sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
      12. Protap dan catatan sanitasi/pembersihan sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
      13. m) Protap dan catatan pengujian rutin air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
   5. Peralatan
      1. Daftar peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
      2. Protap dan catatan penggunaan peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
      3. Protap dan catatan perawatan peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
      4. Program, protap dan catatan kalibrasi timbangan dan peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
   6. Sanitasi dan Higiene
      1. Program, protap dan catatan pemantauan kesehatan karyawan.
      2. Protap atau peraturan terkait perilaku hygiene di ruang produksi.
      3. Protap dan catatan pembersihan/sanitasi ruang produksi dan gudang.
      4. Protap dan catatan pembersihan/sanitasi peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
      5. Protap dan catatan verifikasi kebersihan pembersihan/sanitasi peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
      6. Protap dan catatan pengendalian hama/pest control.
      7. Protap dan catatan pengendalian sampah sisa/hasil produksi.
   7. Dokumentasi
      1. Protap pengendalian dokumen.
      2. Protap pengendalian catatan.
      3. Protap pelabelan untuk bahan awal, produk antara, produk jadi dan peralatan.
      4. Spesikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi suplemen kesehatan.
      5. Sistem penomoran bets produk.
   8. Produksi
      1. Protap memasuki area produksi.
      2. Protap transfer bahan baku, bahan kemas dari gudang ke produksi.
      3. Prosedur dan catatan penimbangan bahan baku
      4. Protap dan catatan pemantauan kondisi ruang produksi
      5. Protap dan catatan in process control suplemen kesehatan
      6. Formula dan draft catatan pengolahan produk suplemen kesehatan.
      7. Protap dan catatan rework/reprocess.
      8. Protap dan catatan pemantauan suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan ruang produksi.
   9. Pengawasan Mutu
      1. Protap dan catatan pengambilan sampel bahan baku, bahan kemas dan produk jadi.
      2. Protap dan catatan penggunaan ruang sampling.
      3. Protap karantina, pelulusan dan penolakan bahan baku dan bahan kemas.
      4. Draft metode analisis produk jadi suplemen kesehatan.
      5. Kualifikasi laboratorium mikrobiologi.
   10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 
       1. Protap penilaian penerima kontrak dan laboratorium analisa eksternal
       2. Kontrak produksi dan/atau pengujian (jika ada)
   11. Penyimpanan dan Cara Distribusi Obat Tradisional yang Baik
       1. Protap dan catatan penerimaan, penyimpanan, pengeluaran dan pengembalian bahan baku, bahan kemas dan produk jadi di gudang
       2. Protap dan catatan pemantauan suhu dan kelembaban gudang.
   12. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
       1. Protap dan catatan penanganan keluhan.
       2. Protap dan catatan penarikan kembali produk (recall).
       3. Protap dan catatan penanganan produk kembalian.
   13. Inspeksi Diri
       1. Program dan protap pelatihan auditor
       2. Kualifikasi auditor
       3. Program dan protap inspeksi diri
       4. Catatan/Laporan hasil inspeksi diri (sebelumnya)