Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Badan Usaha di Bidang Pemasaran memenuhi standar persyaratan sebagai pemberi kontrak dan pemegang izin edar suplemen kesehatan. Dengan memiliki rekomendasi ini, Badan Usaha di Bidang Pemasaran dapat mengajukan dan memiliki NIE suplemen kesehatan dengan cara kontrak produksi dengan produsen suplemen kesehatan.

Jenis usaha yang dapat mengajukan antara lain Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau Pedagang Besar Obat Tradisional (PBOT)

Secara umum, ketentuan yang harus dipenuhi antara lain:

1. Memiliki fasilitas distribusi (gudang) sesuai ketentuan cara penyimpanan dan pengiriman yang baik.
2. Memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai ketentuan cara berlaboratorium yang baik.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis seorang Apoteker.

Memang berdasarkan peraturan tersebut Penanggung Jawab Teknis PBOT minimal seorang TTK. Namun, apabila PBOT mau mengajukan Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi, Penanggung Jawab Teknis harus seorang Apoteker.

Badan Usaha di Bidang Pemasaran di Suplemen Kesehatan dapat melakukan kontrak produksi suplemen kesehatan dengan produsen berikut:

1. Industri Farmasi yang bersertifikat CPOB, dan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama Supleme Kesehatan jika perlu
2. lndustri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang Bersertigikat CPOTB (full aspect)
3. Industri Pangan yang bersertifikat CPPOB dan memiliki Persetujuan memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas pangan.

Alat uji yang harus disediakan sesuai dengan parameter mutu suplemen kesehatan yang akan diperiksa. Untuk parameter mutu tersebut, Badan Usaha di Bidang Pemasaran Obat Tradisional dapat mengacu ke Peraturan Badan POM Nomor 17 Taun 2019.

Pemohon melakukan pengajuan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan melalui email ditwas.otsk@pom.go.id dan cc ke sarana.otsk@pom.go.id.

Dokumen yang perlu dipersiapkan pada saat pengajuan antara lain: 

1. Dokumen Administratif
   1. Formulir data teknis yang mencakup informasi:
      1. Pemberi Kontrak
         1. Nama perusahaan
         2. Alamat kantor
         3. Alamat laboratorium
         4. Alamat gudang
         5. Nama direktur/pemilik
         6. Nama apoteker penanggung jawab teknis
      2. Penerima Kontrak
         1. Nama perusahaan
         2. Alamat kantor
         3. Alamat pabrik
         4. Alamat gudang
   2. Daftar suplemen kesehatan yang akan dikontrakan
2. Dokumen Teknis
   1. Dokumen teknis perjanjian kontrak (technical agreement) yang telah ditandatangani oleh Pemberi dan Penerima Kontrak, yang minimal mengatur:
      1. Masa berlaku kontrak;
      2. Nama dan komposisi obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dikontrakkan;
      3. Tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak.
      4. Aspek teknis lain yang diatur dalam Pedoman CPOTB dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
   2. Dokumen Teknis Pemberi Kontrak
      1. Izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
      2. Surat pernyataan memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab teknis seorang Apoteker, yang disertai lampiran denah laboratorium, daftar instrumen pengujian yang dimiliki, dan jenis pengujian yang dilakukan sendiri.
   3. Dokumen Teknis Penerima Kontrak
      1. Izin Industri Farmasi, Industri/Usaha di Bidang Obat Tradisional, atau Industri Pangan.
      2. Sertifikat CPOB, CPOTB atau Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai bentuk sediaan yang akan dikontrakkan.

Rekomendasi Badan Usaha Di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan Sebagai Pemilik Atau Pemegang Izin Edar Yang Melakukan Kontrak Produksi berlaku seterusnya selama perusahana menjalankan kegiatan usaha di lokasi yang tercantum dalam rekomendasi