FAQ

Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang disertakan pada produk Obat Tradisional / Suplemen Kesehatan

Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsungdengan isi.
Kemasan Sekunder adalah kemasan lapis kedua setelah kemasan primer, yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, dengan tujuan untuk lebih memberikan perlindungan kepada produk.
Kemasan Tersier adalah kemasan lapis ketiga setelah kemasan sekunder.

Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan harus mendapatkan persetujuan dari Badan POM sebelum diedarkan (pre-market). Karena pengawasan penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dilakukan dengan cara memverifikasi penandaan produk yang beredar (post-market) dengan penandaan produk yang telah disetujui oleh Badan POM (pre-market)

UU No.36 Tahun 2019 tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan / Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan

Lengkap : informasi yang dipersyaratkan dan harus tercantum pada penandaan.
Obyektif : informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Tidak menyesatkan : informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan dan tidak berisi informasi seolah-olah dapat menyelesaikan masalah kesehatan.

Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan informasi dalam Bahasa Indonesia.

Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Ketentuan tambahan tentang logo untuk obat bahan alam Indonesia dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan suplemen kesehatan dapat dilihat pada Lampiran I Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Penghabisan stok kemasan lama diatur dalam Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.01.1.2.06.21.233 Tahun 2021 tentang Pedoman Pelayanan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika Selama Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), disebutkan bahwa ketentuan yang berlaku untuk untuk penerbitan registrasi variasi dan daftar ulang produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika yang berdampak pada perubahan label sebagai berikut:

Perusahaan harus memproduksi produk dengan kemasan baru paling lambat 6 bulan setelah registrasi diterbitkan dan harus melaporkan kepada Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Perusahaan masih dapat memproduksi produk dengan kemasan lama paling lama 6 (enam) bulan setelah registrasi diterbitkan dan melaporkan jumlah sisa stok lama dan nomor bets sampai dengan terakhir diproduksi, selama persetujuan baru belum dilaksanakan.
Produk dengan kemasan lama masih dapat diedarkan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
Produk dengan kemasan lama dapat diedarkan secara bersamaan dengan kemasan baru hingga batas kadaluarsa (phasing out), namun apabila produk dengan kemasan baru sudah diproduksi maka produksi produk dengan kemasan lama dihentikan.