Perkuat Kompetensi Pelaku Usaha OBA dalam Pelaksanaan Recall dan CAPA



Yogyakarta – Senin (06/05/2024), BPOM menggelar bimbingan teknis (bimtek) kepada usaha mikro, kecil, dan menengah (UMKM) obat tradisional mengenai pelaksanaan penarikan kembali produk dan tindakan perbaikan tindakan pencegahan (corrective action preventive action-CAPA). Bimtek yang berlangsung selama dua hari tersebut turut mengundang pelaku usaha kecil obat tradisional (UKOT) di seluruh wilayah Yogyakarta.

Bimtek ini diadakan untuk menekankan kembali mengenai tanggung jawab pelaku usaha obat bahan alam (OBA) dalam penjaminan keamanan dan mutu produk yang dihasilkannya di peredaran. Bentuk tanggung jawab penjaminan keamanan dan mutu melalui peran aktif pelaku usaha ini yaitu pemantauan efek samping OBA, pemantauan stabilitas produk di peredaran, serta melakukan penarikan kembali (recall) produk yang tidak memenuhi syarat (TMS) keamanan dan mutu.

Faktanya, berdasarkan hasil pengawasan post-market yang dilakukan BPOM, persentase produk TMS terbanyak diproduksi oleh sektor usaha mikro kecil (UMK), yaitu sebesar 74,76%. “Penyebab TMS terbesar adalah adanya cemaran mikrobiologi, yaitu sebesar 80,13%,” papar Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM (Deputi II), Mohamad Kashuri, saat membuka kegiatan ini.

Terhadap hasil pengawasan tersebut, BPOM melakukan tindak lanjut dalam bentuk pembinaan, peringatan, perintah penarikan, dan pemusnahan produk. Penarikan OBA TMS dari peredaran dilakukan sebagai upaya pengendalian kualitas sediaan farmasi untuk menjamin keamanan dan efikasi dari produk yang dikirim ke konsumen. Hal ini merupakan salah satu upaya perlindungan terhadap masyarakat.

“Hal ini bukan sekadar tanggung jawab dari BPOM, namun juga menjadi tanggung jawab dari produsen dan distributor OBA,” tegas Deputi II.

Selain bimtek, rangkaian kegiatan di hari kedua dilanjutkan dengan Workshop Tata Cara Penanganan Penarikan Produk Dan Produk Kembalian. Narasumber yang dihadirkan merupakan tim ahli di bidang cara produksi obat tradisional yang baik (CPOTB), yaitu Apt. Sri Sayekti dan Apt. Widiastuti Adiputra.

Materi pertama disampaikan oleh Apt. Sri Sayekti mengenai Sistem Penarikan Kembali (Recall) Produk Obat Bahan Alam yang Tidak Memenuhi Syarat pada UMKM Obat Bahan Alam. Ia menjelaskan bahwa saat proses penarikan, proses/kegiatan produksi produk terkait harus dihentikan. “Hentikan distribusi dan penjualan produk yang ditarik (ke sarana distribusi, ke outlet, dan ke konsumen. Lakukan investigasi penyebab produk ditarik, tentukan tindak lanjut, lalu verifikasi hasil tindak lanjut,” jelasnya.

Materi selanjutnya dibawakan oleh Apt. Widiastuti Adiputra mengenai Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan/CAPA terhadap ketidaksesuaian Keamanan dan Mutu Produk pada UMKM Obat Bahan Alam. Menurutnya, tidak setiap penyimpangan atau ketidaksesuaian membutuhkan CAPA.

“CAPA yang “tidak perlu” dapat mengakibatkan biaya tambahan, perlambatan proses, dan penggunaan sumber daya yang tidak efisien. Tim juga kesulitan untuk menindaklanjuti, sehingga menghasilkan tumpukan CAPA yang belum selesai, yang nantinya dapat menjadi masalah kepatuhan yang serius,” paparnya.

Untuk lebih menanamkan pemahaman terhadap materi yang diperoleh, peserta melakukan praktik penarikan kembali produk, pencarian root cause analysis dalam temuan, pelaksanaan identifikasi risiko, analisis risiko, dan evaluasi risiko, serta pelaksanaan CAPA sehingga temuan tidak berulang. Diharapkan melalui kegiatan bimtek ini, dapat semakin meningkatkan pemahaman pelaku usaha tentang tata cara penarikan produk dan produk kembalian. Dengan begitu, juga akan meningkatkan kepatuhan pelaku usaha dalam hal penarikan produk dan CAPA yang utamanya akan berguna dalam memberi jaminan perlindungan masyarakat dari konsumsi produk yang TMS. (WasOT-SWH,EYA,PA/HM-Herma)

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan