Peningkatan Kompetensi dalam Menjamin Konsistensi Mutu Produk dan Peningkatan Level Maturitas Industri Obat Tradisional

   

Kamis, 15 Juni 2023, bertempat disalah satu hotel di Jakarta, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan melaksanakan Desk CAPA bersama pelaku usaha dibidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Kegiatan diawali pembukaan dari Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, beliau menyampaikan tujuan kegiatan ini secara umum yaitu:

1. Percepatan tindak lanjut pengawasan sarana produksi OT dan SK, terutama evaluasi CAPA dari IOT/IEBA/Industri Pangan yang memproduksi Suplemen
2. Peningkatan pemahaman aspek-aspek CPOTB bagi pelaku usaha sekaligus sebagai sarana untuk menyamakan persepsi CAPA antara Regulator dengan Industri.
3. Peningkatan kompetensi SDM Industri dalam rangka menjamin konsistensi mutu produk obat tradisional, kuasi dan suplemen kesehatan
4. Percepatan timeline evaluasi CAPA dalam rangka Inspeksi maupun sertifikasi CPOTB maupun Inspeksi CPOTB
5. Memberikan pelayanan prima kepada pelaku usaha dalam rangka sertifikasi CPOTB serta memberikan dukungan kepada pelaku usaha dalam hal perizinan dan pelayanan publik.

kegiatan dilakukan kegiatan Desk CAPA bersama pelaku usaha OT dan SK dilakukan secara hybrid agar pelaku usaha yang berada di luar daerah tetap dapat mengikuti secara online.

Telah dilakukan identifikasi bahwa kelemahan penerapan CPOTB pada Industri adalah pada aspek Kualifikasi dan Validasi. Hal ini tergambar dari banyaknya temuan menyangkut aspek tersebut. Oleh karena itu, sebelum dilakukan desk CAPA Bapak/Ibu pelaku usaha akan menerima materi terkait Kualifikasi pada Fasilitas Produksi OT dan SK yang akan disampaikan oleh Ibu Widiastuti Adiputra (Tim Ahli CPOTB). Materi terkait validasi akan disampaikan pada kesempatan Desk Capa selanjutnya.

Diharapkan dengan pembekalan aspek-aspek CPOTB sesuai tren temuan tersebut, pelaku usaha obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat meningkat kompetensinya dalam menjamin konsistensi mutu produk dan lebih luas akan berdampak pada peningkatan level maturitas Industri Obat Tradisional.

Sejalan dengan ketentuan di dalam PerBPOM 14 Tahun 2021, pelaku usaha dapat diproses penerbitan perpanjangan sertifikatnya melalui tanpa inspeksi, dimana salah satu persyaratannya adalah adanya riwayat inspeksi rutin selama kurun waktu 2 tahun terakhir. Sertifikat CPOTB dapat diterbitkan berdasarkan analisis risiko dengan memperhatikan seluruh aspek termasuk perkembangan inspeksi selama 2 tahun terakhir berikut CAPA yang sudah disampaikan oleh Industri. Oleh karena hal tersebut, kami harapkan agar pelaku usaha proaktif dalam proses penyelesaian CAPA inspeksi karena akan memberikan keuntungan bagi pelaku usaha sendiri.

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan