CPOTB on Demand, Pahami Regulasinya Permudah Penerapannya

  

Hallo #SahabatBPOM, Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan telah menyelenggarakan Kegiatan Desk CAPA Inspeksi/Sertifikasi CPOTB back to back dengan Rangkaian Kegiatan “CPOTB on Demand, Pahami Regulasinya Permudah Penerapannya” pada tanggal 07 - 08 Agustus 2023

Tujuan kegiatan ini secara umum:

• Percepatan tindak lanjut pengawasan pre-market dan post market sarana produksi OT dan SK, khususnya pada tahap CAPA dari IOT/IEBA/Industri Pangan yang memproduksi Suplemen 
• Peningkatan pemahaman aspek-aspek CPOTB bagi pelaku usaha sekaligus sebagai sarana untuk menyamakan persepsi CAPA antara Regulator dengan Industri. 
• Peningkatan kompetensi SDM Industri dalam rangka menjamin konsistensi mutu produk obat tradisional, kuasi dan suplemen kesehatan
• Memberikan pelayanan prima kepada pelaku usaha dalam rangka sertifikasi CPOTB serta memberikan dukungan kepada pelaku usaha dalam hal perizinan dan pelayanan publik.

Kegiatan ini diadakan secara hybrid melalui aplikasi zoom selama 2 hari, yaitu pada tanggal 07 - 08 Agustus 2023, dengan mengundang pelaku usaha yang telah mengirimkan tindak lanjut perbaikan terhadap hasil inspeksi dalam rangka inspeksi dan sertifikasi. Pada kesempatan ini, Industri yang akan mengikuti desk CAPA sejumlah 22 perusahaan. Pada kesempatan ini, Desk CAPA bersama pelaku usaha OT dan SK dilaksanakan secara hybrid, agar pelaku usaha yang berada di luar daerah tetap dapat mengikuti secara online.Telah diidentifikasi bahwa salah satu kendala dalam penerapan CPOTB pada Industri adalah pada validasi metode analisis. Hal ini tergambar dari cukup banyaknya temuan menyangkut hal tersebut. Pelaku usaha juga menerima materi terkait Validasi Metode Analisis yang disampaikan oleh Ibu Widiastuti Adiputra (Tim Ahli CPOTB). Salah satu pondasi dari penetapan bahwa suatu produk telah memenuhi persyaratan adalah penggunaan metode analisis yang dapat dipercaya. Oleh karena itu, validasi metode analisis merupakan salah satu hal esensial dalam CPOTB, untuk menjamin reliabilitas seluruh hasil pengujian, baik untuk bahan baku, produk antara, produk jadi, maupun hasil pemantauan lingkungan. Diharapkan dengan pembekalan aspek-aspek CPOTB sesuai tren temuan tersebut, pelaku usaha obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat meningkat kompetensinya dalam menjamin konsistensi mutu produk dan lebih luas akan berdampak pada peningkatan level maturitas Industri Obat Tradisional. 

Sejalan dengan ketentuan di dalam PerBPOM 14 Tahun 2021, pelaku usaha dapat diproses penerbitan perpanjangan sertifikatnya melalui tanpa inspeksi, dimana salah satu persyaratannya adalah adanya riwayat inspeksi rutin selama kurun waktu 2 tahun terakhir. Sertifikat CPOTB dapat diterbitkan berdasarkan analisis risiko dengan memperhatikan seluruh aspek termasuk perkembangan inspeksi selama 2 tahun terakhir berikut CAPA yang sudah disampaikan oleh Industri. Oleh karena hal tersebut, kami harapkan agar pelaku usaha proaktif dalam proses penyelesaian CAPA inspeksi karena akan memberikan keuntungan bagi pelaku usaha sendiri.

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan