Bimtek Recall produk Obat Bahan Alam Tidak Memenuhi Syarat dan penyusunan Corrective Action Preventive Action untuk UMKM

   

Jakarta - Senin (01/07/2024), Dalam rangka meningkatkan kompetensi pelaku usaha obat bahan alam, Badan POM kembali mengadakan kegiatan bimbingan teknis (bimtek) Usaha Mikro dan Kecil (UMK) obat bahan alam mengenai pelaksanaan penarikan kembali produk dan tindakan perbaikan tindakan pencegahan (Corrective Action Preventive Action-CAPA). Kegiatan ini telah dilaksanakan pada tanggal 26 – 27 Juni 2024 di Jakarta dan diikuti oleh empat puluh pelaku usaha kecil obat tradisional (UKOT) di seluruh wilayah Bandung, Jakarta, Tangerang, Bogor dan Bekasi.

Pada pembukaan, Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Dra. Rustywati, Apt., M.Kes.Epid menekankan kembali bahwa penjaminan keamanan dan mutu produk Obat Bahan Alam (OBA) di peredaran merupakan tanggung jawab pelaku usaha. Salah satu bentuk peran aktif pelaku usaha dalam menjamin keamanan dan mutu produk OBA adalah dengan melakukan pemantauan efek samping OBA, pemantauan stabilitas produk di peredaran hingga melakukan penarikan kembali produk yang tidak memenuhi persyaratan kemanan dan mutu.

Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menyampaikan bahwa dari hasil pengawasan post market Badan POM, ditemukan sebesar kurang lebih 5% produk obat bahan alam yang beredar tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu produk. Di mana sekitar 74.76% dari produk OBA yang tidak memenuhi syarat tersebut diproduksi oleh sektor UMK. Terhadap hasil pengawasan tersebut, Badan POM melakukan tindak lanjut berupa pembinaan, peringatan, perintah penarikan dan pemusnahan produk. Badan POM mengharapkan kepatuhan pelaku usaha dalam menindaklanjuti surat perintah penarikan dan pemusnahan produk yang diterbitkan oleh BPOM.

Salah satu bentuk pembinaan BPOM untuk pelaku usaha OBA adalah dengan menyelenggarakan bimtek ini, dengan tujuan meningkatkan pemahaman pelaku usaha tentang tata cara penarikan produk dan produk kembalian sehingga diharapkan kepatuhan pelaku usaha juga akan meningkat dalam hal menindak lanjuti surat peringatan dan pemusnahan produk TMS yang diterbitkan BPOM.

Pada Bimtek hari pertama, peserta mendapatkan dua materi dari ahli Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Materi pertama terkait Sistem Penarikan Kembali (Recall) Produk Obat Bahan Alam yang Tidak Memenuhi Syarat pada UMKM Obat Bahan Alam yang disampaikan oleh ibu Apt. Sri Sayekti dan materi yang kedua disampaikan oleh Ibu Apt. Widiastuti Adiputra mengenai Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan/CAPA terhadap ketidaksesuaian Keamanan dan Mutu Produk pada UMKM Obat Bahan Alam. Selanjutnya, pada hari kedua peserta diberikan studi kasus untuk melakukan praktik penarikan kembali produk, pencarian root cause analysis dalam temuan, pelaksanaan identifikasi risiko, analisis risiko, dan evaluasi risiko, serta pelaksanaan CAPA sehingga temuan tidak berulang.

Setelah mengikuti bimtek mengenai pelaksanaan penarikan kembali produk dan tindakan perbaikan tindakan pencegahan (corrective action preventive action-CAPA), diharapkan kepatuhan pelaku usaha akan meningkat dalam hal penarikan produk dan CAPA yang utamanya akan berguna dalam memberi jaminan perlindungan masyarakat dari konsumsi produk yang TMS. (WasOT-SWH,PAW,GW)

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan